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各區(qū)縣（自治縣）經(jīng)濟(jì)信息委、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局：

      根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）〉的通知》（國辦發(fā)〔2015〕32號(hào)）及重慶市人民政府辦公廳《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020）》（渝府辦發(fā)〔2016〕108號(hào)）等文件精神，為進(jìn)一步推動(dòng)我市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，提升中藥配方顆?？蒲兴剑薪?jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局決定開展重慶市中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)專項(xiàng)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作目標(biāo)

遵循“集中集約、適度競爭”的原則，按照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群布局，加快產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，擇優(yōu)選擇市內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)專項(xiàng)工作，在中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制，安全性、有效性以及臨床應(yīng)用研究等方面加大推進(jìn)力度，促進(jìn)我市中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足群眾健康需求。

二、組織實(shí)施

（一）擇優(yōu)立項(xiàng)。由市經(jīng)濟(jì)信息委組織符合試點(diǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)，市經(jīng)濟(jì)信息委會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局聯(lián)合組織專家評(píng)審，在各自職責(zé)范圍內(nèi)給出意見，擇優(yōu)立項(xiàng)，開展中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)專項(xiàng)研究。

（二）質(zhì)量管理。由市藥監(jiān)局組織專家對(duì)已獲得立項(xiàng)企業(yè)的中藥配方顆粒生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，并組織專家現(xiàn)場檢查。

（三）臨床試點(diǎn)。由市衛(wèi)生健康委根據(jù)立項(xiàng)情況和企業(yè)申請(qǐng)，在我市二級(jí)以上醫(yī)院確定中藥配方顆粒臨床科研試點(diǎn)醫(yī)院。市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局在各自職責(zé)范圍內(nèi)開展日常監(jiān)督管理。

（四）評(píng)估。由市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委和市藥監(jiān)局聯(lián)合組織專家每年進(jìn)行一次中期檢查，每2年進(jìn)行一次項(xiàng)目評(píng)估，以確定項(xiàng)目的科研價(jià)值、質(zhì)量水平和應(yīng)用前景。對(duì)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，臨床研究試用效果較好，繼續(xù)開展試點(diǎn)研究。對(duì)經(jīng)評(píng)估核實(shí)，藥品質(zhì)量有問題或存在安全隱患的，根據(jù)具體情況，采取限期整改、符合條件后重新審查繼續(xù)同意試點(diǎn)或停止臨床使用直至取消試點(diǎn)企業(yè)資格。

三、申報(bào)程序

（一）申報(bào)。申請(qǐng)企業(yè)須在市經(jīng)濟(jì)信息委網(wǎng)站上進(jìn)行重慶市技術(shù)創(chuàng)新指導(dǎo)性項(xiàng)目立項(xiàng)（http://cx-cqfund.jjxxw.cq.gov.cn/），同時(shí)填寫《重慶市中藥配方顆粒科研試點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)書》一式8份，提交所需支撐材料和證明性文件報(bào)送市經(jīng)濟(jì)信息委。

（二）評(píng)審。市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局按照相關(guān)程序聯(lián)合組織專家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目開展評(píng)審，擇優(yōu)列為重慶市技術(shù)創(chuàng)新指導(dǎo)性項(xiàng)目。

（三）審定。市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局根據(jù)專家評(píng)審結(jié)果按照職能職責(zé)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核及現(xiàn)場檢查，結(jié)合我市實(shí)際情況進(jìn)行試點(diǎn)審定。

（四）公示。申報(bào)科研項(xiàng)目審定后，在市經(jīng)濟(jì)信息委網(wǎng)站上公示，公示期為7個(gè)工作日，接受社會(huì)監(jiān)督。

四、有關(guān)要求

（一）本次科研項(xiàng)目申報(bào)資料受理截止時(shí)間為2019年12月31日。

（二）區(qū)縣有關(guān)部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)中藥配方顆粒項(xiàng)目的監(jiān)管，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的，立即上報(bào)上級(jí)有關(guān)部門。

（三）各試點(diǎn)企業(yè)圍繞重點(diǎn)研究中藥配方顆粒安全性和有效性的各項(xiàng)指標(biāo)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合，每年12月底前向市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局報(bào)送項(xiàng)目進(jìn)展情況。

（四）在項(xiàng)目實(shí)施過程中，國家有關(guān)部門出臺(tái)關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

五、聯(lián)系方式

市經(jīng)濟(jì)信息委：楊柳，63895986；市衛(wèi)生健康委：唐波，67705034；市藥監(jiān)局：李玲，60353660。

附件：重慶市中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)書

附件.doc

     重慶市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì) 

 重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì) 

重慶市藥品監(jiān)督管理局

                                  2019年12月17日